RAKYATKU.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) punya alasan tersendiri terkait penerbitan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 dari Sinovac meski uji klinis fase III belum selesai.
"Vaksin sudah diizinkan padahal uji klinik belum selesai. Nah, itu karena ada persetujuan, emergency use authorization. Itu bisa kita keluarkan di mana situasi darurat dan sudah ada deklarasai situasi darurat," ujar Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito, dalam webinar Ikatan Alumni ITB, Sabtu (16/1/2021).
Penny menjelaskan, meski uji klinis fase III vaksin Sinovac belum rampung, vaksin buatan perusahaan farmasi asal Tiongkok ini sudah punya bukti ilmiah yang cukup untuk digunakan. Menurutnya, vaksin ini juga sudah punya mutu yang bisa dipertanggungjawabkan.
Baca Juga : Peduli Kemanusiaan, Aliyah Mustika Ilham ajak BPOM dan KSR PMI Edukasi Ratusan Mahasiswa UMI
Penny menyatakan, dengan penerbitan EUA dan vaksinasi bisa segera dilakukan, itu merupakan langkah yang lebih baik karena manfaat yang didapat lebih besar, ketimbang risiko apabila tidak ada vaksinasi.
"Dan tentunya belum ada alternatif lain, sehingga itulah yang membuat izin penggunaan bisa diberikan walaupun dengan uji klinis itu sendiri masih dalam pemantauan sampai full report yaitu enam bulan," jelas dia.
Di sisi lain, lanjutnya, vaksin Sinovac sendiri memiliki tingkat efikasi 65,3%. Artinya sudah memenuhi standar internasional bahwa vaksin dapat digunakan dengan tingkat efikasi minimal 50%.
Baca Juga : Gebyar Vaksin Covid-19, Pemkab Gowa Siapkan Doorprize Puluhan Sepeda Motor
Hal itu berdasarkan hasil uji klinis yang telah dilakukan mulai dari fase 1, 2, hingga 3 yang masih dalam pemantauan sampai saat ini. Penny bilang, dengan analis pemantauan 3 bulan dari fase uji klinis sudah bisa menunjukkan keamanan, imunogenitas, dan efikasi sebuah vaksin.
"Salah satu mendukung percepatan dalam uji klinis di masa pandemi, itu bisa dilakukan bertahap, artinya fase 1,2,3 itu enggak harus selesai dulu fase 1 selama 6 bulan baru bisa ke fase 2 dan 3. Uji Klinis bisa dilakukan ke tahap selanjutnya namun dengan pertimbangan bahwa fase sebelumnya sudah ada data setidaknya 3 bulan," paparnya.
Oleh sebab itu, dia menegaskan, dalam penerbitan EUA vaksin COVID-19 dari Sinovac oleh BPOM, tak ada tekanan dari pihak manapun untuk mempercepat keluarnya izin.
Baca Juga : Pria Ini Divaksinasi 90 Kali demi Jual Kartu Vaksin Palsu
"Jadi indepedensi BPOM itu enggak bisa ditawar-tawar lagi dan itu sudah berhasil kami pertahankan sampai kami keluarkan EUA, jadi tidak ada lagi pertanyaan-pertanyaan terkait adanya tekanan-tekanan," pungkas Penny.
Sumber: Kompas