Minggu, 18 Oktober 2020 23:02

Bio Farma Sudah Suntik 1.620 Relawan, Hasil Uji Klinis Akan Digabungkan 4 Negara

Alief Sappewali
Konten Redaksi Rakyatku.Com
Bio Farma Sudah Suntik 1.620 Relawan, Hasil Uji Klinis Akan Digabungkan 4 Negara

Sampai hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan-relawan vaksin Covid-19.

RAKYATKU.COM - Masih butuh proses panjang untuk menyiapkan vaksin Covid-19 di Indonesia. Saat ini masih berlangsung uji klinis.

Sebanyak 1.620 relawan vaksin PT Bio Farma (Persero) menjalani uji klinis fase ketiga dan disuntik vaksin pertama. Sejauh ini tidak ada efek samping yang dirasakan para relawan.

Direktur Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Riska Andalusia mengatakan, tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma telah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan timeline yang ketat.

Baca Juga : 

"Uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan," kata Riska dalam keterangan tertulis Minggu (18/10/2020).

Sampai hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan-relawan vaksin Covid-19.

Hasil dari uji klinis ini dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.

Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chile, Turki, dan Bangladesh.

"Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chile, Turki, dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari," ungkapnya lagi.

 

#Satgas Covid-19